紅外光譜法在醫(yī)藥化工行業(yè)上的應(yīng)用

天津港東科技股份有限公司? 應(yīng)用分析部

摘要：?2020版國家藥典明確規(guī)定了紅外光譜法作為藥品檢驗(yàn)方法的重要地位，醫(yī)藥化工行業(yè)的原料（輔料）、成品的種類繁多、生產(chǎn)過程復(fù)雜多樣，許多藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜或者相互之間的化學(xué)差異較小，常規(guī)方法如：顏色反應(yīng)、沉淀、結(jié)晶形成或UV-VIS等方法常常不足以相互區(qū)分。紅外光譜法具有高度的專屬性，是有機(jī)化合物領(lǐng)域定性分析時(shí)廣泛應(yīng)用的方法。在藥品檢驗(yàn)中，紅外光譜法常與其它理化方法聯(lián)合使用，作為有機(jī)藥品的重要的鑒別方法。

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關(guān)鍵詞：?紅外光譜法 ?醫(yī)藥化工 ?國家藥典 ?質(zhì)量檢驗(yàn)

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· 原理

紅外光譜法利用物質(zhì)在紅外光譜區(qū)的電磁輻射有選擇性的吸收來確定其分子結(jié)構(gòu)，進(jìn)而達(dá)到對化合物定性鑒別的作用。

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·?實(shí)驗(yàn)條件

儀器及附件：

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FTIR-650 ?傅里葉變換紅外光譜儀；

固體測試附件：?

壓片機(jī)；

壓片模具；

瑪瑙研缽 φ=60mm；

紅外烘烤箱 溫度可控；

溴化鉀 光譜純；

薄膜測試附件：?

固定液體池 φ=32mm；

可拆液體池 φ=25mm；

單次ATR附件： ZnSe晶體 45°角入射；Ge晶體 45°角入射。? ??

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·?樣品的制備

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壓片法：將干燥樣品與溴化鉀（含氯樣品需與氯化鉀壓片譜圖對比一致后，方可使用溴化鉀）按1:200左右混勻、研磨后，取適量置于壓片模具中，在壓片機(jī)上制成錠片、待測；

液膜法：對于揮發(fā)性液體樣品（如乙醇）用玻璃注射器取適量，注于固定液體池中（保證窗片中間位置無氣泡）；對于不揮發(fā)樣品（如甘油）用毛細(xì)管取適量滴于溴化鉀窗片中間位置，用另一片溴化鉀窗片蓋上、旋轉(zhuǎn)成膜，將兩塊窗片固定后、待測。

·?實(shí)驗(yàn)條件

?分辨率：4cm^-1

?掃描次數(shù)： 32次

?檢測器： DLATGS

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· 實(shí)驗(yàn)結(jié)果舉例

ATR法既可以進(jìn)行固體樣品測定也可以進(jìn)行液體樣品的測定，無需制樣、短時(shí)間內(nèi)可以完成多個(gè)樣品的測定；測試譜圖經(jīng)過ATR校正可以于《藥品紅外光譜集》中收錄的譜圖進(jìn)行比對。

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·?結(jié)論

采用ATR法對醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行測試，無需制樣、可以實(shí)現(xiàn)原位測定，尤其是在界面固體薄膜測試方面有明顯的優(yōu)勢。紅外光譜法利用ATR附件定性測試醫(yī)藥包裝材料，方法簡單、結(jié)果可靠，是鑒別醫(yī)藥包裝材料的理想方法。

·參考資料??

2020年版《中華人民共和國藥典》四部--0402 紅外分光光度法